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관련 법규

◎ 의료기기법
제13조(제조업자의 의무)
② 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23.>
제15조(수입업허가 등)
⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항·제7항·제8항, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지 및 제11조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "생산관리"는 "수입관리"로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각 본다.<개정 2014.1.28., 2015.1.28.>
제16조(수리업의 신고)
④ 제1항에 따른 신고에 대하여는 제6조제1항 단서, 제12조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수리"로, "제조업허가"는 "수리업신고"로, "생산관리"는 "수리관리"로, "제조업자"는 "수리업자"로 각각 본다.
제56조(과태료)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.<개정 2014.1.28., 2015.1.28.>
1. 제6조의2제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 교육을 받지 아니한 사람
1의2. 제13조제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 아니한 자
2. 제14조(제15조제6항·제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 폐업·휴업 등을 신고하지 아니한 자
3. 제49조를 위반하여 허가증, 인증서 또는 신고수리서의 갱신을 하지 아니한 자
② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장·군수·구청장이 부과·징수한다. <개정 2013.3.23.>
◎ 의료기기법 시행규칙
제27조(제조업자의 준수사항 등)
② 법 제13조제2항에 따라 제조업자는 해당 연도의 생산실적 및 수출실적을 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
제33조(수입업자의 준수사항 등)
② 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제2항에 따라 수입업자는 해당 연도의 수입실적을 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 한 경우에는 이를 보고하지 아니할 수 있다.
◎ 의료기기법 시행령
제14조(과태료의 부과기준)
법 제56조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.
[별표 2] <개정 2015.6.30.>
과태료의 부과기준(제14조관련)
2. 개별기준
위반 행위 근거 법조문 행정처분의 기준
1차 위반 2차 위반 3차 이상 위반
나. 법 제13조제2항(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를
     포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적
     등을 보고하지 않는 경우
법 제56조
제1항제1호의2
50 80 100
◎ 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정 식품의약품안전처 고시 제 2016-152호, 2016.12.28
제1조(목적)
이 규정은 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 「같은 법 시행규칙」 제27조제2항, 제33조제2항의 규정에 따라 의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자의 생산 및 수출·수입·수리의 실적 보고와 관련한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(생산 및 수출·수입·수리의 실적보고)
①의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출·수입·수리의 실적을 보고함에 있어 다음 각호 1의 서식을 별표 1 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고서 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 당해연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이나 한국의료기기산업협회의 장이 별도로 정한 경우에는 인터넷 등 정보통신망, CD 등 전산매체, 우편 또는 모사전송의 방법으로 제출할 수 있다.
1. 제조업자 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제9호서식
2. 수입업자 : 별지 제5호서식, 별지 제6호서식, 별지 제9호서식
3. 수리업자 : 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제9호서식
②삭제
③제1항의 규정에 의하여 의료기기의 생산 및 수출·수입·수리실적을 제출받은 한국의료기기산업협회의 장은 그 실적을 종합(미제출 업체를 포함한다)하여 당해연도 2월말까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
④제1항에도 불구하고 의료기기 제조업자가 생산실적을 실시간으로 제출하는 경우 해당 연도의 생산실적을 제출하지 아니할 수 있다.
제3조(규제의 재검토)
「행정규제기본법」제8조 및「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
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