◎ 의료기기 실적보고란 무엇인가요?

의료기기를 제조, 수출, 수입, 수리하는 업체는 매년 1회 1월에 전년도 실적에 관하여 한국의료기기산업협회에 제출해야 합니다.

※ 실적이 없는 업체도 반드시 보고 하여야 합니다.

◎ 실적보고 대상자는 누구인가요?

제출 대상자	제출 대상 보고서
- 식약처로부터 의료기기 제조업 허가를 받은 업자	생산 실적 보고서, 실적 총괄표
- 식약처로부터 의료기기 제조업 허가를 받은 업자 중 수출 실적이 있는 업자	수출 실적 보고서, 실적 총괄표
- 식약처로부터 의료기기 수입업 허가를 받은 업자	수입 실적 보고서, 실적 총괄표
- 식약처로부터 의료기기 수리업 신고를 한 업자	수리 실적 보고서, 실적 총괄표

※ 실적보고 제출 제외 대상

- 전년도 1월 1일 ~ 12월 31일 전(全)기간 휴업 중인 제조 및 수입·수리업자

※ 실적보고 대상 제외업체는 반드시 증빙서류(업허가증)를 제출(bogo@kmdia.or.kr) 후 협회 실적보고 담당자(02-596-0848)
    의 확인을 받아야 합니다

◎ 왜 한국의료기기산업협회에 보고 해야 하나요?

식품의약품안전처 고시 의료기기 생산 및 수출 수입 수리 실적 보고에 관한 규정(2020-29호, 2020.5.1) 제2조 1항에 의거하여 보고를 해주셔야 합니다.

제2조(생산 및 수출·수입·수리의 실적보고) ① 의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출·수입·수리의 실적을 보고함에 있어 다음 각호 1의 서식을 별표 1 의료기기 생산     및 수출·수입·수리실적 보고서 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 당해연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 한다.

◎ 실적보고는 언제까지 제출해야 하나요?

당해년도 1월 1일 ~ 1월 31일

※ 제출 기한 미준수 시 행정처분의 대상이 됩니다.

◎ 실적보고를 안 했을 경우 행정처분이 있나요?

의료기기의 제조·수입·수리업자는 반드시 법정제출기한(당해년도 1월 31일)을 준수하여야 하며, 실적을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 행정처분 대상이 됩니다.

구분	행정처분 사항
1차 위반	50만원 이하의 과태료
2차 위반	80만원 이하의 과태료
3차 위반	100만원 이하의 과태료

규정 : 의료기기법 제56조 제1항 1의2호, 의료기기법시행령 제14조 및 [별표2] 과태료부과기준 제2호 나목

구분	행정처분 사항
1차 위반	해당 품목 판매업무정지 1개월
2차 위반	해당 품목 판매업무정지 3개월료
3차 위반	해당 품목 판매업무정지 6개월
4차 위반	해당 품목 제조 및 수입ㆍ인증취소 또는 제조ㆍ수입금지

규정 : 의료기기법 시행규칙 제58조 행정처분 기준 별표8

◎ 실적보고 시 제출해야 하는 서류는 무엇이 있나요?

◎ 주의사항은 무엇인가요?

01 한국의료기기산업협회 [인터넷 실적보고 시스템 접속(http://bogo.kmdia.or.kr/)]
     → [실적보고서 작성 메뉴]에서 작성 → [자사정보 관리 - 보고서 관리 메뉴]에서 최종 제출

02 인터넷 실적보고 시스템 아이디 및 패스워드 분실 시, 실적보고 기간 전 미리 아이디 및 패스워드를 확인해야 합니다.

03 실적보고 기간(1월 1일 ~ 1월 31일) 중 3~4주차에는 사이트 이용자 폭주로 인한 서버다운 및 문의 전화가 많아 연락이 힘들 수 있으므로, 가급적이면 1~2주에 보고해 주셔서 실적보고를 하는데 불편함이 없기를 바랍니다.

◎ 실적보고 자료는 어떻게 활용 되나요?

국내 의료기기산업 실태 파악 및 사후관리, 의료기기기 산업 발전계획 수립, 국제 무역 협상 대응 등을 위한 통계 자료로 정부 및 업계·학계 등 여러 분야에서 활용되고 있습니다.

문의처

- 담당자 : 한국의료기기산업협회 산업육성본부 산업정보팀

- 이메일 : bogo@kmdia.or.kr

- 전화번호 : 02-596-0848

- 팩스번호 : 02-596-7010