◎ 의료기기 실적보고란 무엇인가요?

의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기를 제조, 수출, 수입, 수리하는 업체는 매년 1회 1월에 전년도 실적에 관하여 한국의료기기산업협회에 제출해야 합니다.

※ 허가 받은 모든 품목이 전년도에 실적이 없더라도 실적보고서를 제출해야 합니다.

◎ 실적보고 대상자는 누구인가요?

의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기(「디지털의료제품법」 제2조제7호나목에 따른 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다. 이하 같다.) 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의실적을 보고해야 합니다.

- 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기업 허가 동시 보유 시 각각 보고

- 의료기기 체외진단의료기기 별표1 서식에 따라 제출
 (제조업체가 수출실적이 없는 경우 제3호, 제4호 서식 제출 생략)

- 디지털의료기기 별표2 서식에 따라 제출
 (제조업체가 수출실적이 없는 경우 제12호, 제13호 서식 제출 생략)

별표1 서식	별표2 서식	보고서 내용	제조업	수입업	수리업
제1호	제10호	생산실적 보고서
제2호	제11호	품목별 생산실적
제3호	제12호	수출실적 보고서
제4호	제13호	품목별 수출실적
제5호	제14호	수입실적 보고서
제6호	제15호	품목별 수입실적
제7호	제16호	수리실적 보고서
제8호	제17호	품목별 수리실적
제9호	제18호	생산 및 수출·수입·수리실적 총괄표

※ 실적보고 제출 제외 대상

- 전년도 1월 1일 ~ 12월 31일 전(全)기간 휴업 중인 제조 및 수입·수리업자
 (단 1일이라도 생산, 수입, 수리 기간이 있는 경 실적보고 대상)

- 독립형소프트웨어(SaMD) 품목만 허가 받은 업체 보고 대상 제외
 (의료기기, 체외진단의료기기, 소프트웨어 내장 디지털의료기기(SiMD)의 품목 허가를 보유하고 있는 경우 독립형소프트웨어 실적은 제외하고 보고)

※ 실적보고 대상 제외업체는 반드시 증빙서류(업허가증)를 제출(bogo@kmdia.or.kr) 후 협회 실적보고 담당자(02-596-0848) 의 확인을 받아야 합니다.

◎ 허가 받은 모든 품목이 전년도 생산, 수입, 수리 실적이 없는 경우 어떻게 보고해야 하나요?

- 의료기기 체외진단의료기기 별표1 서식에 따라 제출

- 디지털의료기기 별표2 서식에 따라 제출

별표1 서식	별표2 서식	보고서 내용	제조업	수입업	수리업
제1호	제10호	생산실적 보고서
제2호	제11호	품목별 생산실적
제3호	제12호	수출실적 보고서
제4호	제13호	품목별 수출실적
제5호	제14호	수입실적 보고서
제6호	제15호	품목별 수입실적
제7호	제16호	수리실적 보고서
제8호	제17호	품목별 수리실적
제9호	제18호	생산 및 수출·수입·수리실적 총괄표

◎ 실적보고는 언제까지 제출해야 하나요?

당해년도 1월 1일 ~ 1월 31일

※ 제출 기한 미준수 시 행정처분의 대상이 됩니다.

◎ 왜 한국의료기기산업협회에 보고 해야 하나요?

식품의약품안전처 고시 의료기기 생산 및 수출 수입 수리 실적 보고에 관한 규정(2020-29호, 2020.5.1) 제2조 1항에 의거하여 보고를 해주셔야 합니다. [식품의약품안전처고시 제2025-74호, 2025. 11. 25., 일부개정.]

제2조(생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적보고) 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기(「디지털의료제품법」 제2조제7호나목에 따른 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다. 이하 같다.) 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적을 보고함에 있어 다음 각 호의 어느 하나의 서식을 별표 1 또는 별표 2에 따른 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 당해연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 합니다.

◎ 주의사항은 무엇인가요?

01 한국의료기기산업협회 [인터넷 실적보고 시스템 접속(https://bogo.kmdia.or.kr/)]
     → [실적보고서 작성 메뉴]에서 작성 → [자사정보 관리 - 보고서 관리 메뉴]에서 최종 제출

02 인터넷 실적보고 시스템 아이디 및 패스워드 분실 시, 실적보고 기간 전 미리 아이디 및 패스워드를 확인해야 합니다.

03 실적보고 기간(1월 1일 ~ 1월 31일) 중 3~4주차에는 사이트 이용자 폭주로 인한 서버다운 및 문의 전화가 많아 연락이 힘들 수 있으므로, 가급적이면 1~2주에 보고해 주셔서 실적보고를 하는데 불편함이 없기를 바랍니다.

◎ 실적보고를 안 했을 경우 행정처분이 있나요?

의료기기의 제조·수입·수리업자는 반드시 법정제출기한(당해년도 1월 31일)을 준수하여야 하며, 실적을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 행정처분 대상이 됩니다.

구분	행정처분 사항
1차 위반	50만원 이하의 과태료
2차 위반	80만원 이하의 과태료
3차 위반	100만원 이하의 과태료

규정 : 의료기기법 제56조 제1항 1의2호, 의료기기법시행령 제14조 및 [별표2] 과태료부과기준 제2호 나목

구분	행정처분 사항
1차 위반	해당 품목 판매업무정지 1개월
2차 위반	해당 품목 판매업무정지 3개월료
3차 위반	해당 품목 판매업무정지 6개월
4차 이상 위반	해당 품목 제조 및 수입ㆍ인증취소 또는 제조ㆍ수입금지

규정 : 의료기기법 시행규칙 제58조 행정처분 기준 별표8

◎ 실적보고 자료는 어떻게 활용 되나요?

국내 의료기기산업 실태 파악 및 사후관리, 의료기기기 산업 발전계획 수립, 국제 무역 협상 대응 등을 위한 통계 자료로 정부 및 업계·학계 등 여러 분야에서 활용되고 있습니다.

문의처

- 담당자 : 한국의료기기산업협회 산업육성본부 산업정보팀

- 이메일 : bogo@kmdia.or.kr

- 전화번호 : 02-596-0848

- 팩스번호 : 02-596-7010