◎ 의료기기법

제13조(제조업자의 의무)

② 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23.>

제15조(수입업허가 등)

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 관하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항 및 제7항부터 제11항까지, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수입”으로, “제조업허가”는 “수입업허가”로, “제조허가”는 “수입허가”로, “제조인증”은 “수입인증”으로, “제조신고”는 “수입신고”로,“생산관리”는 “수입관리”로, “제조업자”는 “수입업자”로 각각 본다.<개정 2014. 1. 28., 2015. 1. 28., 2016. 12. 2., 2017. 12. 19., 2024. 2. 6.>

제16조(수리업의 신고)

④ 제1항에 따른 신고에 대하여는 제6조제1항 단서, 제12조, 제13조 및 제14조제1항을 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수리”로, “제조업허가”는 “수리업신고”로, “생산관리”는 “수리관리”로, “제조업자”는 “수리업자”로 각각 본다. <개정 2016. 12. 2., 2018. 12. 11.>

제56조(과태료)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.
     <개정 2014. 1. 28., 2015. 1. 28., 2016. 12. 2., 2018. 12. 11., 2020. 4. 7., 2023. 8. 8.>

1. 제6조의2제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 교육을 받지
    아니한 사람

1의2. 제13조제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 아니한 자

2. 제14조(제15조제6항ㆍ제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제18조의2제2항을 위반하여 폐업ㆍ휴업 등을 신고하지
     아니한 자

2의2. 제18조의3제1항을 위반하여 의료기기의 판매질서 등에 관한 교육을 받지 아니한 자

2의3. 제31조의2제1항을 위반하여 의료기기 공급내역을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자

2의4. 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합정보시스템에 정보를 등록하지 아니한 자 또는 같은 조 제3항을 위반하여 의료기기통합정보관리기준을
         준수하지 아니한 자

3. 제31조의5를 위반하여 이물 발견 사실을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자

4. 삭제 <2021. 8. 17.>

② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 부과ㆍ징수한다.
     <개정 2013. 3. 23., 2017. 12. 19.>

◎ 의료기기법 시행규칙

제27조(제조업자의 준수사항 등)

② 법 제13조제2항에 따라 제조업자는 다음 각 호의 사항을 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2020. 4. 13.>

1. 해당 연도의 의료기기 생산실적 및 수출실적

2. 의료기기의 생산 중단사유, 중단량 및 중단일정(국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기의 생산을 중단하는 경우만 해당한다)

제33조(수입업자의 준수사항 등)

② 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제2항에 따라 수입업자는 다음 각 호의 사항을 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 한 경우에는 제1호의 사항을 보고하지 아니할 수 있다. <개정 2020. 4. 13.>

1. 해당 연도의 의료기기 수입실적

2. 의료기기의 수입 중단사유, 중단량 및 중단일정(국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기의 수입을 중단하는 경우만 해당한다)

◎ 의료기기법 시행령

제14조(과태료의 부과기준)

법 제56조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.

[별표 2] <개정 2025. 2. 7.>
과태료의 부과기준(제14조관련)

2. 개별기준

위반 행위	근거 법조문	행정처분의 기준
		1차 위반	2차 위반	3차 이상 위반
나. 법 제13조제2항(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 않는 경우	법 제56조 제1항제1호의2	50	80	100

제58조(행정처분 기준)

법 36조에 따른 행정처분의 기준은 별표 8과 같다.

[별표 8] <개정 2025. 10. 31.>
행정처분 기준(제58조 제1항 관련)

2. 개별기준

위반 행위	근거 법조문	행정처분의 기준
		1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 이상 위반
9의2. 법 제13조제2항(제15조제6항을 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 않은 경우 가. 제27조제2항 각 호 및 제33조제2항 각 호의 사항을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우	법 제36조 제1항 제9호의2	해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 제조 및 수입 허가ㆍ인증 취소 또는 제조ㆍ수입 금지

◎ 체외진단의료기기법

제4조(다른 법률과의 관계)

체외진단의료기기에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「의료기기법」에 따른다.

◎ 디지털의료제품법

제5조(다른 법률과의 관계)

① 디지털의료기기에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「의료기기법」과 「체외진단의료기기법」을 준용하고, 디지털융합의약품에 관하여 이 법에 규정된 것을     제외하고는 「약사법」과 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 준용한다.

제20조(디지털의료기기 수리업 등)

디지털의료기기의 수리나 판매, 임대를 업으로 하려는 자에 관하여는 「의료기기법」 제16조부터 제18조까지를 준용한다.

제28조(독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외)

독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여는 「의료기기법」 제13조제2항, 제18조의5, 제19조, 제25조의5, 제29조부터 제31조까지, 제31조의2, 제31조의5 및 제49조를 적용하지 아니하며, 그 밖에 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 특성을 고려하여 「의료기기법」을 적용하지 아니하는 것이 타당한 경우로서 식품의 약품안전처장이 인정하는 경우에도 또한 같다. 다만, 국민 보건에 중대한 위해가 우려되는 경우에는 그러하지 아니하다.

◎ 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정[식품의약품안전처고시 제2025-74호, 2025. 11. 25.]

제1조(목적)

이 규정은 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 같은 법 시행규칙 제27조제2항, 제33조제2항, 「체외진단의료기기법」 제4조, 「디지털의료제품법」 제5조제1항 및 제20조에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적 보고와 관련한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(생산 및 수출·수입·수리의 실적보고)

① 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기(「디지털의료제품법」 제2조제7호나목에 따른 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다. 이하 같다.) 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적을 보고함에 있어 다음 각 호의 어느 하나의 서식을 별표 1 또는 별표 2에 따른 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 당해연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이나 한국의료기기산업협회의 장이 별도로 정한 경우에는 인터넷 등 정보통신망, CD 등 전산매체, 우편 또는 팩스의 방법으로 제출할 수 있다.

1. 의료기기 및 체외진단의료기기 제조업자 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제9호서식

2. 의료기기 및 체외진단의료기기 수입업자 : 별지 제5호서식, 별지 제6호서식, 별지 제9호서식

3. 의료기기 및 체외진단의료기기 수리업자 : 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제9호서식

4. 디지털의료기기 제조업자 : 별지 제10호서식, 별지 제11호서식, 별지 제12호서식, 별지 제13호서식, 별지 제18호서식

5. 디지털의료기기 수입업자 : 별지 제14호서식, 별지 제15호서식, 별지 제18호서식

6. 디지털의료기기 수리업자 : 별지 제16호서식, 별지 제17호서식, 별지 제18호서식

② 삭제

③ 제1항에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적을 제출받은 한국의료기기산업협회의 장은 그 실적을 종합 (미제출 업체를 포함한다)하여 당해 연도 2월말까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

④ 제1항에도 불구하고 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기 제조업자가 생산실적을 실시간으로 제출하는 경우 해당 연도의 생산실적을 제출하지 아니할 수 있다.

제3조(비밀유지의 의무)

한국의료기기산업협회의 장은 이 고시에 따른 업무를 수행하면서 알게된 정보를 타인에게 누설하거나 직무상 목적 이외에 사용하여서는 아니 되며, 이와 관련한 문서화된 절차서를 마련하여야 한다.

제4조(규제의 재검토)

「행정규제기본법」제8조 및「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점 (매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.